Worauf setzen führende
Pharmaentwickler?

Die allerhöchsten GXP-Maßstäbe.

Höchste Qualität

Die forschende Pharmaindustrie sichert unsere Gesellschaft die Versorgung von hochwertiger Medizin. Pharmafirmen, Genericahersteller und Universitäten bereichern so die Gesundheit der Menschen. Es sind Kompetenzen, die höchste Qualität und Sicherheit bei medizinischen Produkten gewährleisten.

Effiziente Lösungen

GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen dabei, gemeinsam die besten Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von Arzneien umzusetzen. Maßgeschneiderte Analysen und Lösungen helfen Ihrem Unternehmen, Prozesse zu optimieren, Risiken zu minimieren und die Effizienz zu erhöhen.

GXP Expert Leistungsportfolio

Pharmakovigilanz

Pharmakoviliganz

Klinische Prüfungen

Klinische Studien

Dr. Marcus Berger Profilfoto vom GXP Expert Inhaber  und Experten.

Ihr GXP-Experte: Dr. Marcus Berger

Ich bin Dr. Marcus Berger und helfe meinen Kunden bei der Umsetzung der höchsten Qualitäts- und Effizienzmaßstäben in der pharmazeutischen Industrie. Die Schwerpunkte meiner Beratung liegen im Bereich der Pharmakoviliganz, dem Qualitätsmanagement in klinischen Studien und der Vorbereitung und Durchführung von Seminaren. Hinterlassen Sie mir eine Nachricht, um ein persönliches Gespräch zu vereinbaren.

Berufserfahrung

  • Projektleiter Pharmakovigilanz
  • Drug Safety Manager & Safety Physician
  • Medical Case Evaluator

Know-How

  • Promotion in Biochemie und Pharmakologie
  • Projektmanagement und CRA
  • Trainer und Seminarleiter

Qualifikationen

  • Regulatory Affairs
  • Stufenplanbeauftragter & QPPV
  • Compliance Management

Exzellenz in Pharmakovigilanz

Prozesse in der Pharmakoviliganz. Von der Forschung, über die Produktion bis hin zum Vertrieb von Medikamenten.

Sicherheit und Effizienz

Pharmaunternehmen sind mit der Herausforderung konfrontiert, die höchsten Qualitätsmaßstäbe zu erfüllen, die Risiken für Patienten zu minimieren und eine hohe Rentabilität sicherzustellen. GPX Expert hilft Ihrem Unternehmen, diese Prozesse signifikant zu verbessern und mit Seminaren an Ihre Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zu vermitteln.

Qualität ist kein Zufall

Innerhalb der Pharmakovigilanz werden systematisch die Sicherheit eines Arzneimittels überwacht und Risiken Schritt für Schritt minimiert. GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen Projekte in der Pharmakovigilanz zu optimieren und Risiken zu kontrollieren. Das Ergebnis sind herausragende Prozesse und hochwertige medizinische Produkte.

Pharmakovigilanz Leistungen

Projektsupport

Optimieren Sie die Pharmakovigilanzaufgaben, um bei der Entwicklung und der Anwendung im Markt, die effektive Nutzung des Arzneimittels zu gewährleisten.

QM Audits

Sichern Sie sich die besten Ergebnisse bei QM Audits. Wir spezialisieren uns auf die besten QM Konzepte der Pharmakoviliganz.

Mitarbeiter-Training

Implementieren Sie Pharmakovigilanz Expertise auf allen Ebenen Ihrer Mitarbeiter mit maßgeschneiderten Seminaren.

Fragen offen? Wir helfen Ihnen weiter

Exzellenz in klinischen Studien

Patienten haben ein Recht auf maximale Sicherheit. Deshalb sind klinische Prüfungen ein zentraler Bestandteil, der kontinuierlich optimiert werden muss. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem (QMS) hilft die Planung, Durchführung und Auswertung der eigenen Studien signifikant zu verbessern. GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen QMS-Prozessen exzellent nach wissenschaftlichen, gesetzlichen und ethischen Standards aufzustellen.

Klinische Studien sind ein kritischer Prozess um die Qualität von Medizin festzustellen

Leistungen für klinische Studien

Projektberatung und Management

Klinischen Studien sind Teil von komplexen Prozessen. GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen Complience Richtlinien akkurat umzusetzen und Rückfragen mit Behörden zu reduzieren. Zusammen werden Schnittstellen mit dem Projektmanagement geschaffen und somit die Planung, Durchführung und Kontrolle von klinischen Studien erhöht.

Mitarbeiter Training

Für die Planung und Durchführung von hervorragenden klinische Studien sind die richtigen Kompetenzen unablässig. GXP Expert Seminare helfen Ihre Teams die notwendigen Fähigkeiten maßgeschneidert zu entwickeln. Fragen Sie jetzt nach passenden Seminaren für Ihr Team an.

Frage offen? GXP Expert hilft Ihnen weiter

Bessere Prozesse mit GXP

GXP, zu deutsch die gute Praxis, ist ein Regelwerk das in der klinischen Forschung die hohe Qualität der Arzneimittel gewährleistet.  Dazu gehört die Gute Herstellungs- (GMP) und Gute Vertriebspraxis (GDP). GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen die Prozesse in dem Bereich zu optimieren und kontrollieren. So werden durch bessere Logistikprozesse die Ausschüsse reduziert und Kosten signifikant gesenkt.

Bessere Prozesse mit GXP. Von der Entwicklung über die Produktion bis hin zum Verkauf. Dazu gehört auch die korrekte Planung von Verkaufsverpackungen, Lagerung und Transport.

GXP Leistungen

Projektberatung und Management

Hervorragende Vertriebs- und Herstellungsprozesse sind ein entscheidender Faktor für den Erfolg in der Pharmaindustrie. Dazu gehören Prozessbeschreibungen, Audits und Mitarbeiterschulungen. GXP Expert hilft Ihrem Unternehmen GMP und GDP optimal umzusetzen.

Mitarbeiter Training

Bauen Sie die Fähigkeiten Ihres Personals im Bereich GMP und GDP aus und übertragen Sie neue Verantwortung auf Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Seminare von GXP Expert sind auf Ihr Unternehmen maßgeschneidert und helfen Ihnen beim Aufbau neuer Kompetenenzen Ihres Personals.

Frage offen? GXP Expert hilft Ihnen gerne weiter

Dr. Marcus Berger während einem Seminar. Als Experte gibt er Unternehmen und Ihren Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen wertvolle Hilfestellungen.

Seminare

Die Entwicklung und Produktion von Pharma wird immer komplexer und schneller. Ihre Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen müssen die besten Lösungen finden, damit Sie erfolgreich am Markt bleiben. GXP Expert Seminare bereiten Ihre Abteilungen systematisch auf diese Herausforderungen vor.

Die Zielgruppe der GXP Expert Seminare sind Personen im Bereich klinische Entwicklung und Forschung, Pharmakovigilanz und für GMP/GDP. Sie erhalten kompetente Trainingseinheiten, die Ihrem Unternehmen helfen, die Herausforderungen in Ihrer Industrie erfolgreich zu meistern.

Die Gruppengröße beträgt in der Regel mindestens vier und maximal zwölf Personen. Die Seminare sind ganztägig und finden als Inhouse Training in Ihrem Unternehmen, in flexibel gebuchte Seminarräumen in Ihrer Nähe oder in online Meetings per Zoom oder MS Teams statt.

GXP Expert Seminare vermitteln wertvolles Know-How und motiveren

Mehr als 500 zufriedenen Seminarteilnehmer und Teilnehmerinnen bestätigen die hohe Qualität.

Professionell

Professionell

Die Zusammenarbeit war professionell und unkompliziert. Gerne wieder!
Dr. Jens H.

Praxisnah

Praxisnah

„Unser Team hat praxisnahe Einblicke erhalten. Die Insider Tipps werden wir in Zukunft einsetzen.“
Alexander S.

Motivierend

Motivierend

Herr Dr. Berger hat mich sehr motiviert und inspiriert.“
Elisabeth M.

Die beliebtesten Seminare

Klinische Prüfungen der Phase 1

Wenn Prüfsubstanzen zum ersten Mal bei Menschen getestet werden, stehen die Verträglichkeit und die pharmakologischen Eigenschaften im Fokus. In meinem Seminar lernen Sie den makellosen Aufbau von klinischen Prüfungen der Phase 1. Dauer: 1 Tag

Klinische Prüfungen. Ein Foto von einem Seminar mit interessierten Zuschauern.

Lieferanten Audits

Qualitätsmanagement beginnt mit der Auswahl und Entwicklung der eigenen Lieferanten. Audits bestätigen die hohen Qualitätsmaßstäbe von Ihnen und Ihren Zulieferern. Sie lernen die Lieferantenaudits effizient durchzuführen. Die Dauer beträgt 1 Tag.

Lieferantenaudits. Eine lächende Frau im Hintergrund während eines Seminars.

MedDRA Kodierung

In der klinischen Forschung ist das Verständnis der Fachsprache unerlässlich. Die Anwendung der MedDRA Kodierung hilft, die Fachsprache verständlich zu strukturieren und Missverständnisse zu vermeiden. Hier lernen Sie, MedDRA richtig anzuwenden. Die Dauer beträgt 2 Tage.

MedDRA Kodierung. Teilnehmerinnen beobachten Laptops und sind zufrieden.

Maßgeschneiderte Seminare

Fragen Sie nach maßgeschneiderten Inhalten, die speziell für die Bedürfnisse für Ihr Unternehmen zusammengestellt werden.
GXP Expert steht Ihnen gerne zur Seite.

In wenigen Schritten zum Erfolg

Kontakt
Kontakt

Wir finden den besten Weg zum Erfolg.

Vorbereitung
Projektumsetzung

Maßnahmen werden termintreu durchgeführt.

Zertifizierung
Erfolg

Das bestmögliche Ergebnis wird erzielt.

Der beste Zeitpunkt ist jetzt

GXP Expert ist Ihr Partner für bessere Prozesse

Häufige Fragen und Antworten

Pharmakoviliganz

Wie gestaltet sich die Zusammenarbeit in einem Pharmakoviliganzprojekt?

Die Zusammenarbeit findet stets auf Augenhöhe statt. GXP Expert entwickelt individuelle Lösungenin Zusammenarbeit mit Ihrer Organisation. Das bedeutet, dass Ihre Projektidee einer fachkundigen Prüfung unterzogen wird, um die für Ihr Unternehmen optimale Lösung zu finden. Im Anschluss werden die Projektziele definiert die Vertraglich festgelegt werden. Die Klärung des Ressourceneinsatzes und die Abstimmung mit parallellaufenden Projekten ist Bestandteil der Zusammenarbeit mit dem Kunden. Auf dieser Basis werden mit Kunden die Aufgaben im Projekt mit Prioritäten versehen und ein Projektplan mit Meilensteinen erstellt. Im Kick-Off Meeting wird das Projekt im Detail besprochen und der Projektplan, wenn notwendig angepasst.

Welche Erfahrungen haben Sie im Umgang mit einem Pharmakoviliganz-System?

GXP Expert arbeitet seit über 12 Jahren in meinem Pharmakovigilanz-System. GXP Expert hat sich sowohl in einer globalen Pharmakovigilanz als auch in einer lokalen Pharmakovigilanz-Abteilung Fachexpertise erarbeitet. Deshalb sind viele Aufgaben in der Pharmakovigilanz bestens bekannt, entweder weil sie im Rahmen von Projekten operativ durchgeführt oder die Aufgaben und Prozesse im Rahmen einer Prozessoptimierung überprüft werden. Dazu gehören die Etablierung von Prozessbeschreibungen, das Training von Mitarbeitern, die Vorbereitung und Durchführung von Audits und das erfolgreiche Bestehen von Behördeninspektionen.

Was für Projekte haben Sie in diesem Bereich schon durchgeführt?

Die klassischen Aufgaben in einer Pharmakovigilanz Abteilung (ICSR Management, Signalmanagement; Erstellung Education Material; Fachinformation; Behördenanfragen; Periodische Berichte, usw…); Verantwortung als Stufenplanbeauftragter; QM in der Pharmakovigilanz inkl. Erstellung, Überprüfung und Verwalten von Prozessbeschreibungen; Compliance Management, Vorbereitung / Durchführung von Audits; Vorbereitung von Behördeninspektionen; Training von Mitarbeitern in allen Aspekten der Pharmakovigilanz; Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und in Nicht-Interventionellen Studien; usw.

Klinische Studien

Welche klinischen Prüfungen hat GXP Expert bereits durchgeführt?

GXP Expert besitzt primär Erfahrungen für anspruchsvolle klinische Prüfungen der Phase III. Beispielsweise in der Rolle des Drug Safety Manager, ist GXP Expert Teil des Studienteams und hat direkt mit den Verantwortlichen in Fragen zur Pharmakovigilanz zusammengearbeitet. Das hat u.a. beinhaltet, dass der CRA in allen relevanten Fragestellungen zur Sicherheit trainiert wird, ein enger Austausch im Safety Data Review and Assessment, bei Fragen im Rahmen einer Entblindung stattfindet und bei der Identifizierung und Nachverfolgung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) kooperativ zusammengearbeitet habe. Darüber hinaus wird eine Unterstützung für klinische Prüfungen der Phase I angeboten. Als Trainer hat GXP Expert verschiedene CROs trainiert und kann die Besonderheiten und die Herausforderungen in dieser Phase der Entwicklung identifizieren und professionell lösen. Stellen Sie eine spezifische Anfrage, falls Sie weitere Informationen für Ihr Unternehmen benötigen.

Wie sieht der Qualitätsmanagement Workflow aus?

Der QM Workflow innerhalb der klinischen Prüfung ist für die Qualitätssicherung von zentraler Bedeutung. Zur Qualitätssicherung gehören alle systematischen Maßnahmen, die eine Durchführung der klinischen Prüfung gemäß der Good Clinical practice (GCP) und den gelten Richtlinien und Regularien sicherzustellen. Der Qualitätsmanager überwacht die Einhaltung von Prüfplanvorgaben, internen Standardarbeitsanweisungen und von regulatorischen Bestimmungen im Rahmen von klinischen Prüfungen. Die Erstellung, Überarbeitung und Verwalten von Standardarbeitsanweisungen zusammen mit der Bewertung von Prozessen hinsichtlich der Effizienz und möglicher Compliance Risiken für die klinische Prüfung sind Teil des Quality-Management-Workflows. Treten Compliance Risiken auf, werden Maßnahmen ergriffen, um die Risiken zu minimieren und zu reduzieren. Eine Lieferantenqualifizierung wird im QM-Workflow durchgeführt, um u.a. einen adäquaten Dienstleister für die Durchführung / Unterstützung der klinischen Prüfung zu qualifizieren. Die Durchführung von Systemaudits und im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit von Compliance Audits ist ein weiterer wesentlicher Bestandteil. Dazu gehört auch die Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen (GCP, GMP, AMG, GCP-V, AMWHV) bei der Planung und Umsetzung von klinischen Prüfungen.

Wie sieht die Zusammenarbeit zwischen CRA und Projektmanager aus?

Das Projektmanagement umfasst alle Funktionen von der Planung bis zum Abschlussbericht einer Klinischen Prüfung. Der Projektmanager übernimmt die Organisation und Logistik der Klinischen Prüfung, koordiniert die Einzelabläufe und ist Bindeglied zwischen allen Beteiligten. Dazu zählt zur Vorbereitung auf die Klinische Prüfung u.a. die Unterstützung bei der Projektberatung und -planung; die Ausarbeitung des Prüfplans, die Beantragung der Genehmigung als auch zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde & Ethikkommission(en). Während der Klinische Prüfung koordiniert der Projektmanager das Studienteam, verfolgt den Fortschritt der Prüfung und monitoriert den Einsatz von Ressourcen (personell, finanziell) im Verlauf der Projektdurchführung. Der Projektmanager arbeitet während dieser Phase eng mit dem Klinischen Monitor (CRA) zusammen. Der CRA vermittelt den Prüfärzten in den Prüfzentren die Anforderung des Projektes, überwacht vor Ort die Umsetzung und den Ablauf der Prüfung. Weiterhin stellt der CRA sicher, dass die Prüfung reibungslos nach Prüfplan durchgeführt wird, eine nachvollziehbare Dokumentation der Abläufe gewährleistet ist, die Prüfmedikation richtig angewendet und das unerwünschte Ereignisse erfasst und nachverfolgt wird. Bei allen diesen Aufgaben steht der CRA in Kontakt mit dem Projektmanager und dem Studienteam. Der CRA berichtet über den Fortschritt der Klinischen Prüfung am Prüfzentrum und gibt damit dem Projektmanager wichtige Information zum Projektverlauf. Zum Studienabschluss übernimmt der Projektmanager die Abmeldung der Prüfung und die Einreichung des Abschlussberichtes bei den entsprechenden Behörde / Ethikkomissionen.

GXP

Wie funktioniert aus ihrer sich ein Lieferantenmanagement?

Der Begriff Lieferant hat in der pharmazeutischen Industrie eine unterschiedliche Bedeutung. Ein Lieferant im GMP / GDP Bereich kann für Wirk-/Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien oder auch zur Schädlingsbekämpfung sein. Wenn ein Auftraggeber eine Tätigkeit auslagern möchte, muss der Auftraggeber drei wesentliche Elemente immer berücksichtigen: (1) Es liegt in der Verantwortung des Auftraggebers, die Kompetenzen und Eignung des Auftragnehmers zu bewerten. Das erfolgt über einen Qualifizierungsprozess. Basis der Überprüfung bzw. Eignung sind (A) Auswertungen von Selbstauskünften; (B) Auditberichten; (C) Vor-Ort Audits und / oder Auftrags-Audits. (2) Zwischen Auftragnehmer und -geber sind die Verantwortlichkeiten im Detail schriftlich geregelt (Verantwortungsabgrenzungsvertrag), der Informationsfluss muss zu jedem Zeitpunkt aufrechterhalten werden. Dies ist besonders bei Abweichungen entscheidend. (3) Die Leistung des Auftragnehmers sind kontinuierlich zu bewerten. Der Auftraggeber bleibt verantwortlich für den Einsatz des Dienstleisters. Die Auswahlkriterien eines Dienstleisters / Lieferanten müssen (A) schlüssig sein und gründen auf (B) qualitätsrelevanten Aspekten. Kommerzielle Aspekte spielen eine nachgelagerte Rolle. Für die Klassifizierung von Lieferanten ist die Kritikalität des auszulagernden Prozesses bzgl. Patientensicherheit und Produktqualität von Bedeutung. Das Ergebnis der Kritikalitätsbetrachtung ist eine Typisierung der Lieferanten in Abhängigkeit der GxP-Relevanz der auslagerten Tätigkeiten.

Welche Hygiene Anforderungen sind in einem Pharmabetrieb erforderlich

Die Hygiene in einem Pharmalager bzw. -betrieb bedeutet; dass grundsätzlich alle Betriebsräume und Ausrüstungen regelmäßig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden müssen. Dafür ist ein Hygieneplan, der die Maßnahmen festlegt, erforderlich. Dazu zählen die Hygiene-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, die Art und Weise der Probennahme, die Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen und die Mitarbeiter, die mit diesen Aufgaben betraut sind. Neben diesen Hygieneplan ist ein sog. Hygieneprogramm (elektronisch oder schriftlich) in einem Pharmabetrieb notwendig. Dieses Programm enthält Vorschriften zur Gesundheit, hygienisches Verhalten und Schutzkleidung für das Personal. Es gibt verschiedene Kontaminationsquellen (Produktionswasser, Räume, Personal, Hilfsmittel, usw.) die im Herstellungsprozess die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen. Werden Arzneimittel unter Reinraumbedingungen hergestellt, so muss dieser Raum mind. Keimarm besser steril sein. Luftfilter und Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sind im Reinraum das Mittel der Wahl, um Sterilität bzw. Keimarmut zu gewährleisten. Mit dem Mikrobiologische Monitoring werden Keime identifiziert. Die Probennahme wird mittels einer Raumqualifizierung im Vorfeld risiko-basiert ermittelt. Mittels der Keimidentifikation lässt sich das Risiko für das Arzneimittel besser abschätzen und man erhält Informationen über die mögliche Herkunft der Kontamination. Auf Basis der Informationen aus dem Monitoring wird eine Reinigungs- und Desinfektionsstrategie entwickelt. Die sich im sogenannten Sinner`sche Kreis widerspiegeln.

Seminare

Welche technischen Voraussetzungen müssen für die online Seminare erfüllt sein?

Systemanforderungen für Windows, macOS und Linux – Zoom Help Center Hardwareanforderungen für Microsoft Teams – Microsoft Teams | Microsoft Docs

Sind inhouse Seminare günstiger?

Inhouse Seminare sind tendenziell günstiger für den Kunden. Der Kunde spart die Reisekosten für seine Mitarbeiter und die Kosten für die Räumlichkeiten. Die Kostenvorteile von online Seminaren gegenüber von Präsenzseminare werden an unsere Kunden natürlich weitergetragen. Dadurch entfallen die Kosten für Räumlichkeiten als auch Reisekosten für Mitarbeiter und Trainer.

Welche Fragen werden am häufigsten Gestellt für Seminare gestellt?

Innherhalb der Seminare finden Sie Antworten beispielsweise für folgende Fragestellungen:

Wie sieht der Signalmanagementprozess aus?
Worauf achten Inspektoren bei Pharmakovigilanz Inspektionen?
Was ist bei der Auswahl von Pharmakovigilanz Dienstleistern zu beachten?
Wie ist ein Pharmakovigilanz Agreement aufgebaut?
Was ist ein Signal in der Pharmakovigilanz und welche Bedeutung hat es?
Wie ist ein Risikomanagement Plan aufgebaut?
Was ist der Unterschied zwischen einer DE-Pharmakovigilanz Abteilung und einer Globalen Pharmakovigilanz?
Wie ist das ICSR Management aufgebaut?
Was sind die Aufgaben eines Projektmanagers in einer klinischen Prüfung?
Was ist der Unterschied zwischen einer klinischen Prüfung der Phase III und der Phase I?
Was bedeutet die Kritikalität bei der Lieferantenauswahl?
Was muss der Auftraggeber bei der Lieferantenauswahl immer beachten?

Weitere Fragen?

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