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Häufige Fragen und Antworten

Pharmakoviliganz

Wie gestaltet sich die Zusammenarbeit in einem Pharmakoviliganzprojekt?

Die Zusammenarbeit findet stets auf Augenhöhe statt. GXP Expert entwickelt individuelle Lösungenin Zusammenarbeit mit Ihrer Organisation. Das bedeutet, dass Ihre Projektidee einer fachkundigen Prüfung unterzogen wird, um die für Ihr Unternehmen optimale Lösung zu finden. Im Anschluss werden die Projektziele definiert die Vertraglich festgelegt werden. Die Klärung des Ressourceneinsatzes und die Abstimmung mit parallellaufenden Projekten ist Bestandteil der Zusammenarbeit mit dem Kunden. Auf dieser Basis werden mit Kunden die Aufgaben im Projekt mit Prioritäten versehen und ein Projektplan mit Meilensteinen erstellt. Im Kick-Off Meeting wird das Projekt im Detail besprochen und der Projektplan, wenn notwendig angepasst.

Welche Erfahrungen haben Sie im Umgang mit einem Pharmakoviliganz-System?

GXP Expert arbeitet seit über 12 Jahren in meinem Pharmakovigilanz-System. GXP Expert hat sich sowohl in einer globalen Pharmakovigilanz als auch in einer lokalen Pharmakovigilanz-Abteilung Fachexpertise erarbeitet. Deshalb sind viele Aufgaben in der Pharmakovigilanz bestens bekannt, entweder weil sie im Rahmen von Projekten operativ durchgeführt oder die Aufgaben und Prozesse im Rahmen einer Prozessoptimierung überprüft werden. Dazu gehören die Etablierung von Prozessbeschreibungen, das Training von Mitarbeitern, die Vorbereitung und Durchführung von Audits und das erfolgreiche Bestehen von Behördeninspektionen.

Was für Projekte haben Sie in diesem Bereich schon durchgeführt?

Die klassischen Aufgaben in einer Pharmakovigilanz Abteilung (ICSR Management, Signalmanagement; Erstellung Education Material; Fachinformation; Behördenanfragen; Periodische Berichte, usw…); Verantwortung als Stufenplanbeauftragter; QM in der Pharmakovigilanz inkl. Erstellung, Überprüfung und Verwalten von Prozessbeschreibungen; Compliance Management, Vorbereitung / Durchführung von Audits; Vorbereitung von Behördeninspektionen; Training von Mitarbeitern in allen Aspekten der Pharmakovigilanz; Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und in Nicht-Interventionellen Studien; usw.

Klinische Studien

Welche klinischen Prüfungen hat GXP Expert bereits durchgeführt?

GXP Expert besitzt primär Erfahrungen für anspruchsvolle klinische Prüfungen der Phase III. Beispielsweise in der Rolle des Drug Safety Manager, ist GXP Expert Teil des Studienteams und hat direkt mit den Verantwortlichen in Fragen zur Pharmakovigilanz zusammengearbeitet. Das hat u.a. beinhaltet, dass der CRA in allen relevanten Fragestellungen zur Sicherheit trainiert wird, ein enger Austausch im Safety Data Review and Assessment, bei Fragen im Rahmen einer Entblindung stattfindet und bei der Identifizierung und Nachverfolgung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) kooperativ zusammengearbeitet habe. Darüber hinaus wird eine Unterstützung für klinische Prüfungen der Phase I angeboten. Als Trainer hat GXP Expert verschiedene CROs trainiert und kann die Besonderheiten und die Herausforderungen in dieser Phase der Entwicklung identifizieren und professionell lösen. Stellen Sie eine spezifische Anfrage, falls Sie weitere Informationen für Ihr Unternehmen benötigen.

Wie sieht der Qualitätsmanagement Workflow aus?

Der QM Workflow innerhalb der klinischen Prüfung ist für die Qualitätssicherung von zentraler Bedeutung. Zur Qualitätssicherung gehören alle systematischen Maßnahmen, die eine Durchführung der klinischen Prüfung gemäß der Good Clinical practice (GCP) und den gelten Richtlinien und Regularien sicherzustellen. Der Qualitätsmanager überwacht die Einhaltung von Prüfplanvorgaben, internen Standardarbeitsanweisungen und von regulatorischen Bestimmungen im Rahmen von klinischen Prüfungen. Die Erstellung, Überarbeitung und Verwalten von Standardarbeitsanweisungen zusammen mit der Bewertung von Prozessen hinsichtlich der Effizienz und möglicher Compliance Risiken für die klinische Prüfung sind Teil des Quality-Management-Workflows. Treten Compliance Risiken auf, werden Maßnahmen ergriffen, um die Risiken zu minimieren und zu reduzieren. Eine Lieferantenqualifizierung wird im QM-Workflow durchgeführt, um u.a. einen adäquaten Dienstleister für die Durchführung / Unterstützung der klinischen Prüfung zu qualifizieren. Die Durchführung von Systemaudits und im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit von Compliance Audits ist ein weiterer wesentlicher Bestandteil. Dazu gehört auch die Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen (GCP, GMP, AMG, GCP-V, AMWHV) bei der Planung und Umsetzung von klinischen Prüfungen.

Wie sieht die Zusammenarbeit zwischen CRA und Projektmanager aus?

Das Projektmanagement umfasst alle Funktionen von der Planung bis zum Abschlussbericht einer Klinischen Prüfung. Der Projektmanager übernimmt die Organisation und Logistik der Klinischen Prüfung, koordiniert die Einzelabläufe und ist Bindeglied zwischen allen Beteiligten. Dazu zählt zur Vorbereitung auf die Klinische Prüfung u.a. die Unterstützung bei der Projektberatung und -planung; die Ausarbeitung des Prüfplans, die Beantragung der Genehmigung als auch zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde & Ethikkommission(en). Während der Klinische Prüfung koordiniert der Projektmanager das Studienteam, verfolgt den Fortschritt der Prüfung und monitoriert den Einsatz von Ressourcen (personell, finanziell) im Verlauf der Projektdurchführung. Der Projektmanager arbeitet während dieser Phase eng mit dem Klinischen Monitor (CRA) zusammen. Der CRA vermittelt den Prüfärzten in den Prüfzentren die Anforderung des Projektes, überwacht vor Ort die Umsetzung und den Ablauf der Prüfung. Weiterhin stellt der CRA sicher, dass die Prüfung reibungslos nach Prüfplan durchgeführt wird, eine nachvollziehbare Dokumentation der Abläufe gewährleistet ist, die Prüfmedikation richtig angewendet und das unerwünschte Ereignisse erfasst und nachverfolgt wird. Bei allen diesen Aufgaben steht der CRA in Kontakt mit dem Projektmanager und dem Studienteam. Der CRA berichtet über den Fortschritt der Klinischen Prüfung am Prüfzentrum und gibt damit dem Projektmanager wichtige Information zum Projektverlauf. Zum Studienabschluss übernimmt der Projektmanager die Abmeldung der Prüfung und die Einreichung des Abschlussberichtes bei den entsprechenden Behörde / Ethikkomissionen.

GXP

Wie funktioniert aus ihrer sich ein Lieferantenmanagement?

Der Begriff Lieferant hat in der pharmazeutischen Industrie eine unterschiedliche Bedeutung. Ein Lieferant im GMP / GDP Bereich kann für Wirk-/Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien oder auch zur Schädlingsbekämpfung sein. Wenn ein Auftraggeber eine Tätigkeit auslagern möchte, muss der Auftraggeber drei wesentliche Elemente immer berücksichtigen: (1) Es liegt in der Verantwortung des Auftraggebers, die Kompetenzen und Eignung des Auftragnehmers zu bewerten. Das erfolgt über einen Qualifizierungsprozess. Basis der Überprüfung bzw. Eignung sind (A) Auswertungen von Selbstauskünften; (B) Auditberichten; (C) Vor-Ort Audits und / oder Auftrags-Audits. (2) Zwischen Auftragnehmer und -geber sind die Verantwortlichkeiten im Detail schriftlich geregelt (Verantwortungsabgrenzungsvertrag), der Informationsfluss muss zu jedem Zeitpunkt aufrechterhalten werden. Dies ist besonders bei Abweichungen entscheidend. (3) Die Leistung des Auftragnehmers sind kontinuierlich zu bewerten. Der Auftraggeber bleibt verantwortlich für den Einsatz des Dienstleisters. Die Auswahlkriterien eines Dienstleisters / Lieferanten müssen (A) schlüssig sein und gründen auf (B) qualitätsrelevanten Aspekten. Kommerzielle Aspekte spielen eine nachgelagerte Rolle. Für die Klassifizierung von Lieferanten ist die Kritikalität des auszulagernden Prozesses bzgl. Patientensicherheit und Produktqualität von Bedeutung. Das Ergebnis der Kritikalitätsbetrachtung ist eine Typisierung der Lieferanten in Abhängigkeit der GxP-Relevanz der auslagerten Tätigkeiten.

Welche Hygiene Anforderungen sind in einem Pharmabetrieb erforderlich

Die Hygiene in einem Pharmalager bzw. -betrieb bedeutet; dass grundsätzlich alle Betriebsräume und Ausrüstungen regelmäßig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden müssen. Dafür ist ein Hygieneplan, der die Maßnahmen festlegt, erforderlich. Dazu zählen die Hygiene-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, die Art und Weise der Probennahme, die Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen und die Mitarbeiter, die mit diesen Aufgaben betraut sind. Neben diesen Hygieneplan ist ein sog. Hygieneprogramm (elektronisch oder schriftlich) in einem Pharmabetrieb notwendig. Dieses Programm enthält Vorschriften zur Gesundheit, hygienisches Verhalten und Schutzkleidung für das Personal. Es gibt verschiedene Kontaminationsquellen (Produktionswasser, Räume, Personal, Hilfsmittel, usw.) die im Herstellungsprozess die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen. Werden Arzneimittel unter Reinraumbedingungen hergestellt, so muss dieser Raum mind. Keimarm besser steril sein. Luftfilter und Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sind im Reinraum das Mittel der Wahl, um Sterilität bzw. Keimarmut zu gewährleisten. Mit dem Mikrobiologische Monitoring werden Keime identifiziert. Die Probennahme wird mittels einer Raumqualifizierung im Vorfeld risiko-basiert ermittelt. Mittels der Keimidentifikation lässt sich das Risiko für das Arzneimittel besser abschätzen und man erhält Informationen über die mögliche Herkunft der Kontamination. Auf Basis der Informationen aus dem Monitoring wird eine Reinigungs- und Desinfektionsstrategie entwickelt. Die sich im sogenannten Sinner`sche Kreis widerspiegeln.

Seminare

Welche technischen Voraussetzungen müssen für die online Seminare erfüllt sein?

Systemanforderungen für Windows, macOS und Linux – Zoom Help Center Hardwareanforderungen für Microsoft Teams – Microsoft Teams | Microsoft Docs

Sind inhouse Seminare günstiger?

Inhouse Seminare sind tendenziell günstiger für den Kunden. Der Kunde spart die Reisekosten für seine Mitarbeiter und die Kosten für die Räumlichkeiten. Die Kostenvorteile von online Seminaren gegenüber von Präsenzseminare werden an unsere Kunden natürlich weitergetragen. Dadurch entfallen die Kosten für Räumlichkeiten als auch Reisekosten für Mitarbeiter und Trainer.

Welche Fragen werden am häufigsten Gestellt für Seminare gestellt?

Innherhalb der Seminare finden Sie Antworten beispielsweise für folgende Fragestellungen:

Wie sieht der Signalmanagementprozess aus?
Worauf achten Inspektoren bei Pharmakovigilanz Inspektionen?
Was ist bei der Auswahl von Pharmakovigilanz Dienstleistern zu beachten?
Wie ist ein Pharmakovigilanz Agreement aufgebaut?
Was ist ein Signal in der Pharmakovigilanz und welche Bedeutung hat es?
Wie ist ein Risikomanagement Plan aufgebaut?
Was ist der Unterschied zwischen einer DE-Pharmakovigilanz Abteilung und einer Globalen Pharmakovigilanz?
Wie ist das ICSR Management aufgebaut?
Was sind die Aufgaben eines Projektmanagers in einer klinischen Prüfung?
Was ist der Unterschied zwischen einer klinischen Prüfung der Phase III und der Phase I?
Was bedeutet die Kritikalität bei der Lieferantenauswahl?
Was muss der Auftraggeber bei der Lieferantenauswahl immer beachten?

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